MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 290 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (290 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2092

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

2093

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

再手術

国内

2

情報提供

2094

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染、部品破損

感染症、体内遺残

国内

1

情報提供

2095

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

2096

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値、断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2097

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2098

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高インピーダンス、断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2099

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高インピーダンス、断線

再手術

国内

1

情報提供

2100

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

インピーダンス問題、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2101

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染、部品破損

感染症

国内

1

情報提供

2102

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

8

情報提供

2103

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、高インピーダンス、断線の疑
い

再手術

国内

1

情報提供

2104

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

2105

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2106

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

2107

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

追加手術

国内

1

情報提供

2108

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、詳細不明の組織損傷、心嚢液
貯留

国内

1

情報提供

断線

288

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (290 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (290 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (290 ページ)