医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ST上昇

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入
ン

空気塞栓のおそれ

国内

7

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1109

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

穿孔

国内

1

情報提供

1110

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

血管損傷、出血、穿孔

国内

1

情報提供

1111

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

血管解離の疑い、穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1112

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

血管解離

国内

1

情報提供

1113

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 不明

解離

国内

1

情報提供

1114

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 損傷、抜去不能の疑い

血管損傷のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

1115

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 止血弁より血液漏れ、挿入困難

追加穿刺

国内

1

情報提供

1116

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン シース先端部の捲れ、挿入不能

追加穿刺

国内

1

情報提供

1117

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ウルトラハイフローシース
ト

東郷メディキット

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1118

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

破裂

国内

1

情報提供

1119

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

1120

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術

国内

7

情報提供

1121

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、塞栓症

国内

1

情報提供

1122

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、再手術、閉塞

国内

1

情報提供

1106

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1107

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
VIZIGOシース
ト

1108

83

健康被害状況