MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 273 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (273 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1803

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

1804

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残、不整脈
損の疑い

国内

1

情報提供

1805

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1806

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1807

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （ユニポーラ）リード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1808

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1809

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1810

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1811

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

5

情報提供

1812

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

2

情報提供

1813

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1814

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術

国内

2

情報提供

1815

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1816

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1817

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

なし

再手術、心穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

1818

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

オーバーセンシング

再手術のおそれ、失神

国内

1

情報提供

1819

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い

国内

3

情報提供

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再手術のおそれ

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出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (273 ページ)

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (273 ページ)