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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (267 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1701
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全
国内
1
情報提供
1702
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
血尿,再手術,心筋梗塞,右心不全,血尿,循環血液
量低下
国内
1
情報提供
1703
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
血尿
国内
1
情報提供
1704
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
胸水,炎症,膿胸,再手術,再手術
国内
1
情報提供
1705
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,腹水,腎機能障害,大量出血
（上部消化管）,黒色便,小腸出血の疑い
国内
1
情報提供
1706
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,主要な感染（肺）
国内
1
情報提供
1707
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,主要な感染（ドライブライ
ン）,再手術,右心不全,腹水,末梢浮腫
国内
1
情報提供
1708
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,S状結腸潰瘍,出血,再手術,
不整脈,蛋白漏出性胃腸症,蛋白漏出性胃腸症,
蛋白漏出性胃腸症
国内
1
情報提供
1709
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,腹水,末梢浮腫
国内
1
情報提供
1710
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,再手術
国内
2
情報提供
1711
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全
国内
2
情報提供
1712
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右胸水貯留,炎症反応の上昇
国内
1
情報提供
1713
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
めまい
国内
1
情報提供
1714
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateII
アボットメディカルジャパン
装置の不具合（装置内血栓）の疑い,装置の不
具合（ドライブライン）の疑い,ポンプ停止
腹腔内出血,再手術
国内
1
情報提供
1715
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
1716
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）,電源喪失
なし
国内
1
情報提供
1717
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
なし
国内
1
情報提供
装置の不具合（血液ポンプ）の疑い
265
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1701
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全
国内
1
情報提供
1702
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
血尿,再手術,心筋梗塞,右心不全,血尿,循環血液
量低下
国内
1
情報提供
1703
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
血尿
国内
1
情報提供
1704
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
胸水,炎症,膿胸,再手術,再手術
国内
1
情報提供
1705
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,腹水,腎機能障害,大量出血
（上部消化管）,黒色便,小腸出血の疑い
国内
1
情報提供
1706
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,主要な感染（肺）
国内
1
情報提供
1707
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,主要な感染（ドライブライ
ン）,再手術,右心不全,腹水,末梢浮腫
国内
1
情報提供
1708
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,末梢浮腫,S状結腸潰瘍,出血,再手術,
不整脈,蛋白漏出性胃腸症,蛋白漏出性胃腸症,
蛋白漏出性胃腸症
国内
1
情報提供
1709
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,腹水,末梢浮腫
国内
1
情報提供
1710
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,再手術
国内
2
情報提供
1711
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右心不全
国内
2
情報提供
1712
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
右胸水貯留,炎症反応の上昇
国内
1
情報提供
1713
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン なし
めまい
国内
1
情報提供
1714
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateII
アボットメディカルジャパン
装置の不具合（装置内血栓）の疑い,装置の不
具合（ドライブライン）の疑い,ポンプ停止
腹腔内出血,再手術
国内
1
情報提供
1715
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
1716
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）,電源喪失
なし
国内
1
情報提供
1717
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック
なし
国内
1
情報提供
装置の不具合（血液ポンプ）の疑い
265