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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (297 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨溶解、再置換、組織反応、疼痛
国内
1
情報提供
2211
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル Porocoat
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
2212
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル セラミックライナー
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
骨折、再置換、組織反応の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2213
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル セラミックライナー
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2214
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2215
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換
国内
2
情報提供
2216
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2217
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2218
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2219
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2220
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2221
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2222
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ブレンド－E XL セメントカップ
帝人ナカシマメディカル
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2223
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
破損
再手術
国内
1
回収（改修）
2224
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れの疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
2225
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換
国内
1
回収（改修）
2226
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
1
回収（改修）
2227
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換、脱臼、疼痛
国内
1
情報提供
295
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨溶解、再置換、組織反応、疼痛
国内
1
情報提供
2211
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル Porocoat
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
2212
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル セラミックライナー
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
骨折、再置換、組織反応の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2213
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル セラミックライナー
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2214
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2215
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換
国内
2
情報提供
2216
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2217
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2218
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル マラソンポリライナー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2219
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2220
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2221
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ピナクル メタルインサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2222
人工股関節寛骨臼コンポーネント
ブレンド－E XL セメントカップ
帝人ナカシマメディカル
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2223
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
破損
再手術
国内
1
回収（改修）
2224
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れの疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
2225
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再置換
国内
1
回収（改修）
2226
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
1
回収（改修）
2227
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換、脱臼、疼痛
国内
1
情報提供
295