MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 222 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (222 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

936

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

不明

国内

2

情報提供

937

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

出血、追加処置

国内

1

情報提供

938

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓、追加処置

国内

1

情報提供

939

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓

国内

10

情報提供

940

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

虚血性脳血管障害、血栓、神経学的変化、追加
処置

国内

1

情報提供

941

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

冠動脈閉塞のおそれ、血栓、追加処置、追加処
置

国内

1

情報提供

942

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

追加処置

国内

1

情報提供

943

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

心停止、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

944

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

心原性ショック、追加処置

国内

1

情報提供

945

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

逆流、追加処置

国内

1

情報提供

946

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

947

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

出血、追加処置

国内

2

情報提供

948

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

失神、追加手術、伝導障害、入院

国内

1

情報提供

949

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院

国内

1

情報提供

950

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

1

情報提供

951

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

952

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

伝導障害

国内

1

情報提供

220

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (222 ページ)