MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 229 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (229 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1055

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン機器内の空気／ガスの混入の疑い

1056

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

1057

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

1058

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気塞栓症

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン機器内の空気/ガスの混入

塞栓症の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン機器内の空気/ガスの混入

塞栓症

国内

1

情報提供

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン機器内の空気／ガスの混入

なし

国内

3

情報提供

1059

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン解れ

異物塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1060

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンなし

食道穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1061

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれ

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1062

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれ

僧帽弁閉鎖不全/逆流、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1063

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれ

なし

国内

1

情報提供

1064

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
不明
ス

損傷、追加処置

国内

1

回収（改修）

1065

血液成分分離キット

Angel cPRP／BMC システム

Arthrex Japan

血液凝固の疑い

医療処置の中断

国内

1

情報提供

1066

血液成分分離キット

Arthrex ACPダブルシリンジシステム

Arthrex Japan

血液成分の凝固、動作不良の疑い

医療処置の中断

国内

1

情報提供

1067

血液成分分離キット

BioCUEシステム

ジンマー・バイオメット

不明

骨嚢胞の疑い

国内

1

その他

1068

血液成分分離キット

PRPシステム

コーブリッジ

作動不良

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

1069

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂の疑い、漏れ

ショックのおそれ、血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

1070

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂の疑い、漏れ

ショックのおそれ

国内

1

情報提供

1071

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂の疑い

ショックのおそれ

国内

1

情報提供

227

健康被害状況

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (229 ページ)