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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (102 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1395
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1396
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
1397
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
1398
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1399
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良の疑い
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
1400
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、開放不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1401
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良、打針不良
組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1402
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1403
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1404
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1405
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1406
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1407
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1408
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1409
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良の疑い
術後出血、組織損傷の疑い、入院期間の延長
国内
1
情報提供
1410
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1411
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
100
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1395
体内固定用組織ステープル
トライステープル GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1396
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
1397
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
1398
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
リリース不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1399
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良の疑い
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
1400
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、開放不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1401
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良、打針不良
組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1402
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1403
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、リリース不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1404
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
1
情報提供
1405
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
2
情報提供
1406
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1407
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1408
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1409
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良の疑い
術後出血、組織損傷の疑い、入院期間の延長
国内
1
情報提供
1410
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1411
体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
100