MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 282 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (282 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1956

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1957

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1958

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1959

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1960

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、徐脈、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1961

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
意識消失、再手術、体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1962

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、リード
再手術、心穿孔
の移動、高い捕捉閾値

国内

1

情報提供

1963

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術、失神、不整脈

国内

1

情報提供

1964

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

7

情報提供

1965

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1966

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1967

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術

国内

1

情報提供

1968

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

再手術

国内

1

情報提供

1969

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1970

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1971

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1972

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動、高い捕捉閾
再手術
値

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (282 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (282 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (282 ページ)