よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (268 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1718
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Octrode リード
アボットメディカルジャパン 断線
1719
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ
1720
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
1721
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
アボットメディカルジャパン 不明
感染のおそれ、再手術
国内
1
情報提供
Quattrodeリード
アボットメディカルジャパン 高抵抗値
再手術
国内
1
情報提供
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
2
情報提供
1722
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染のおそれ、再手術、植込み部位の痛み、露
出
国内
2
情報提供
1723
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
10
情報提供
1724
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
4
情報提供
1725
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
入院又は入院期間の延長、疼痛、疼痛緩和効
果の低下
国内
1
情報提供
1726
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1727
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不適切な電気刺激
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1728
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
高抵抗値、接続不良
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1729
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1730
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
過熱
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1731
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
その他の電池の故障、過熱、交信不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1732
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、脳脊髄液（CSF）漏れ
国内
2
情報提供
1733
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1734
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術
国内
6
情報提供
266
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1718
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Octrode リード
アボットメディカルジャパン 断線
1719
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ
1720
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
1721
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
アボットメディカルジャパン 不明
感染のおそれ、再手術
国内
1
情報提供
Quattrodeリード
アボットメディカルジャパン 高抵抗値
再手術
国内
1
情報提供
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
2
情報提供
1722
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染のおそれ、再手術、植込み部位の痛み、露
出
国内
2
情報提供
1723
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
感染、再手術
国内
10
情報提供
1724
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
アヴィスタ MRI リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
4
情報提供
1725
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
入院又は入院期間の延長、疼痛、疼痛緩和効
果の低下
国内
1
情報提供
1726
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不明
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
1727
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
不適切な電気刺激
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1728
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
高抵抗値、接続不良
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1729
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1730
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
過熱
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1731
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インテリス
日本メドトロニック
その他の電池の故障、過熱、交信不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1732
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術、脳脊髄液（CSF）漏れ
国内
2
情報提供
1733
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術、疼痛緩和効果の低下
国内
1
情報提供
1734
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
インフィニオンCXリード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
高抵抗値、破損の疑い
再手術
国内
6
情報提供
266
健康被害状況