医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2058

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

2059

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーリード

日本メドトロニック

不明

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2060

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
再手術のおそれ
破損の疑い

国内

1

情報提供

2061

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーリード

日本メドトロニック

オーバーセンシングの疑い、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2062

心内膜植込み型ペースメーカリード

クリスタルライン

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、不安定な捕捉閾値、部
再手術のおそれ
品破損の疑い

国内

1

情報提供

2063

心内膜植込み型ペースメーカリード

クリスタルラインActFix

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、高い
捕捉閾値、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

2064

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術のおそれ、不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

2065

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

3

情報提供

2066

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

2067

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

2068

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

高い捕捉閾値

徐脈のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2069

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステリッドⅡ

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

2070

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染、部品破損

感染症、体内遺残

国内

1

情報提供

2071

心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

2072

心内膜植込み型ペースメーカリード

セトロックス S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2073

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア JT

バイオトロニックジャパン

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

2074

心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

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