MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 392 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (392 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3826

腹膜灌流用回路及び関連用具セット

ホームPDシステムつなぐセット

バクスター

不明

3827

腹膜灌流用回路及び関連用具セット

ホームPDシステムつなぐセット

バクスター

3828

腹膜灌流用回路及び関連用具セット

ホームPDシステムつなぐセット

3829

片側型人工膝関節

3830

不具合発生場所

総件数

対応状況

腹膜炎の疑い

国内

1

情報提供

亀裂

腹膜炎

国内

1

情報提供

バクスター

外れ

腹膜炎

国内

1

情報提供

MCK システム

日本ストライカー

不明

骨折、手術手技の修正

国内

1

情報提供

片側型人工膝関節

MCK システム

日本ストライカー

不明

骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3831

片側型人工膝関節

Persona Partial Knee システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

1

情報提供

3832

片側型人工膝関節

バイオメットオックスフォードシステム

ジンマー・バイオメット

外れ、折れ

再手術、再置換

国内

1

情報提供

3833

片側型人工膝関節

バイオメットオックスフォードシステム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術、再置換

国内

1

情報提供

3834

片側型人工膝関節

バイオメットオックスフォードシステム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

2

情報提供

3835

片側型人工膝関節

バイオメットオックスフォードシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術、再置換

国内

1

情報提供

3836

弁形成リング

CGフューチャー

日本メドトロニック

不明

ショック、機器摘出、逆流、左室流出路障害、再
手術

国内

1

情報提供

3837

弁形成リング

SimuPlusバンド

日本メドトロニック

不明

機器摘出、再手術、僧帽弁収縮期前方運動

国内

1

情報提供

3838

弁形成リング

SJMテイラー弁輪形成リング

アボットメディカルジャパン不明

低酸素症

国内

1

情報提供

3839

弁形成リング

SJMテイラー弁輪形成リング

アボットメディカルジャパン不明

逆流、再手術、溶血性貧血

国内

1

情報提供

3840

弁形成リング

SJMテイラー弁輪形成リング

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、敗血症

国内

1

情報提供

3841

弁形成リング

ソーリン弁形成リング MEMO 3D

Corcym Japan

不明

機器摘出、逆流

国内

2

情報提供

3842

弁形成リング

フィジオフレックスリング

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、追加手術

国内

1

情報提供

390

健康被害状況

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出典

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プレーンテキスト

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (392 ページ)