医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2347

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン その他の動作不良

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

2348

非吸収性縫合糸セット

パーストリング

コヴィディエンジャパン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2349

非血管系バルーン用加圧器

インフレーションシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
包装不良
ン

二次感染のおそれ

国内

1

その他

2350

非血管用ガイドワイヤ

CRE WG上部用

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

膨張の問題

追加手術

国内

1

情報提供

2351

非血管用ガイドワイヤ

エンドセレクター

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（薄片状）

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2352

非血管用ガイドワイヤ

エンドセレクター

パイオラックスメディカル
デバイス

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

2353

非血管用ガイドワイヤ

エンドセレクター

パイオラックスメディカル
デバイス

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残

国内

2

情報提供

2354

非血管用ガイドワイヤ

ガイドワイヤBX

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（薄片状）

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2355

非血管用ガイドワイヤ

ガイドワイヤPXII

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（薄片状）

異物体内遺残、手術時間の延長、追加機器が
必要

国内

1

情報提供

2356

非血管用ガイドワイヤ

ガイドワイヤPXII

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離（薄片状）

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2357

非血管用ガイドワイヤ

ジャグワイヤー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2358

非血管用ガイドワイヤ

ジャグワイヤー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2359

非血管用ガイドワイヤ

ジャグワイヤー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2360

非血管用ガイドワイヤ

バード SOLO ガイドワイヤー

メディコン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2361

非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

パイオラックスメディカル
デバイス

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2362

非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー4

朝日インテック

被覆樹脂の剥がれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2363

非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー４

朝日インテック

剥離（薄片状）

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

脱落

156