医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1905

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

16

情報提供

1906

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

挿入困難

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1907

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1908

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

拡張不能

出血、脳死

国内

1

情報提供

1909

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

外れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1910

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

ずれ、抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1911

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス

日本ストライカー

ずれ

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1912

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 パルスライダー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
離脱困難
ン

血栓症のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1913

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 パルスライダー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1914

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 パルスライダー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1915

中心循環系血管内超音波カテーテル

TVC カテーテル TVC-C195-42

グッドマン

発熱のおそれ

国内

1

回収（改修）

1916

中心循環系血管内超音波カテーテル

ViewFlex Xtra ICE カテーテル

アボットメディカルジャパン 折れ

出血、低血圧

国内

1

情報提供

1917

中心循環系血管内超音波カテーテル

アキュナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

4

情報提供

1918

中心循環系血管内超音波カテーテル

アキュナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

空気塞栓

国内

1

情報提供

1919

中心循環系血管内超音波カテーテル

アンテアウルWR

テルモ

伸び、切断、挿入不能、抜去不能

血流減少、体内遺残、追加機器が必要、追加手
術、閉塞、輸血

国内

1

情報提供

1920

中心循環系血管内超音波カテーテル

オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1921

中心循環系血管内超音波カテーテル

オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

固着、切断

体内遺残

国内

1

情報提供

規格外機器

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