MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 281 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (281 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1939

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い、高い捕捉閾値

再手術、体内遺残、不整脈

国内

1

情報提供

1940

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1941

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、失神、体内遺残

国内

1

情報提供

1942

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1943

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑
胸痛、再手術、体内遺残
い

国内

1

情報提供

1944

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、心停止、体内遺残

国内

1

情報提供

1945

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1946

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、不安定な捕捉
閾値

再手術

国内

1

情報提供

1947

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1948

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1949

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1950

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1951

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

1952

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1953

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、不安定な捕捉閾値、部
再手術のおそれ
品破損の疑い

国内

1

情報提供

1954

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
体内遺残
損の疑い

国内

2

情報提供

1955

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

279

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (281 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (281 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (281 ページ)