医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

103

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

104

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

その他

105

ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

欠損

遺残のおそれ、熱傷

国内

1

情報提供

106

ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

107

レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損の疑い

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

108

レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ、熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

109

レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

110

医科用捲綿子

BD BBL カルチャースワブ プラス

日本ベクトン・ディッキンソ
材料の分割、切断、又は裂け
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

111

一般的電気手術器

Edge RFシステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

112

一般的電気手術器

Edge RFシステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残

国内

1

情報提供

113

一般的電気手術器

GN０６０ バイポーラ凝固止血器

ビー・ブラウンエースクラッ
出力低下、焼灼不良
プ

出血のおそれ

国内

1

その他

114

一般的電気手術器

GN１６０ バイポーラ凝固止血器

ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ

手術延長のおそれ

国内

2

情報提供

115

一般的電気手術器

Synergy RF システム

Arthrex Japan

崩壊

異物体内遺残

国内

2

情報提供

116

一般的電気手術器

ストライカー サーファス エナジー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残、外科的介入のおそれ

国内

1

情報提供

117

一般的電気手術器

バイポーラジェネレータ

日本ストライカー

出力上昇

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

118

一般的電気手術器

高周波焼灼電源装置 ESG-150

オリンパスメディカルシス
なし
テムズ

追加処置

国内

1

情報提供

119

一般的電気手術器

高周波焼灼電源装置 ESG-150

オリンパスメディカルシス
なし
テムズ

他院搬送

国内

1

情報提供

401