MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 139 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (139 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

2024

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

販売名

企業名

不具合状況

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

材料の分離の疑い

2025

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

解れ

2026

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

2027

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

2028

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン切断、挿入不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン切断、挿入困難、抜去困難

虚血、再入院、塞栓症、体内遺残

国内

1

情報提供

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン切断

体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

2029

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤサルタス

アボットメディカルジャパン挿入不能

血栓症

国内

1

情報提供

2030

中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック

亀裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2031

中心循環系非吸収性局所止血材

マツダイト

三洋化成工業

なし

縦隔炎

国内

1

情報提供

2032

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

出血性脳卒中

国内

2

情報提供

2033

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

出血

国内

1

情報提供

2034

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

2035

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

過敏症/アレルギー反応

国内

1

情報提供

2036

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2037

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2038

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

2039

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
潰れ
ン

閉塞

国内

1

情報提供

2040

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

EmboGuard バルーンガイディングカ
テーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
潰れ
ン

再開通不可

国内

1

情報提供

137

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (139 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (139 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (139 ページ)