MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 284 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (284 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1990

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

6

情報提供

1991

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1992

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1993

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

体内遺残

国内

1

情報提供

1994

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1995

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1996

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

2

情報提供

1997

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1998

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、徐脈、体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1999

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、不安定
再手術、体内遺残
な捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

2000

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2001

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2002

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、不適切/不十分なショック/刺
激

心房細動

国内

1

情報提供

2003

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

2004

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2005

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2006

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (284 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (284 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (284 ページ)