医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1123

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良

息苦しさ

国内

1

その他

1124

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

AHI数値の上昇、息苦しさ

国内

1

その他

1125

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合、作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ、息苦しさ

国内

1

その他

1126

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

機器の使用に関する問題の疑い、作動不良

治療効果の減弱

国内

1

情報提供

1127

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

機器の使用に関する問題の疑い、供給不全の
疑い

眼痛、息の吸いにくさ、要投薬、喘息

国内

1

その他

1128

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

過熱の疑い、機器の使用に関する問題

熱傷

国内

1

その他

1129

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

息苦しさ

国内

1

その他

1130

持続的自動気道陽圧ユニット

レムスターAuto PRIシステム

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

がん、咽頭痛、外科的介入、咳のおそれ、胸部
の圧迫感のおそれ、甲状腺肥大、視力低下、上
気道炎のおそれ、心電図異常、前立腺肥大、頭
痛のおそれ、背骨の捻じれ、白内障、鼻炎のお

国内

4

回収（改修）

1131

自己血回収装置

フレゼニウス自己血回収装置 C.A.T.S

フレゼニウスカービジャパ
PRC（処理血）が薄い
ン

手術時間の延長のおそれ、輸血のおそれ

国内

1

その他

1132

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術、腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

1133

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1134

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切ペーシング、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1135

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切/不十分なショック/刺激

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1136

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

3

情報提供

1137

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、創離開

国内

1

情報提供

1138

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

3

情報提供

1139

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

231