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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、切断、追加手術
国内
1
情報提供
不明
感染、閉塞の疑い
国内
1
情報提供
拡張不能の疑い
治療の遅延のおそれ
国内
1
回収（改修）
エドワーズライフサイエン
切断
ス
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ、塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
312
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
313
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
治療／処置の遅れのおそれ
国内
2
その他
314
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
治療／処置の遅れのおそれ
国内
26
情報提供
315
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
なし
ス
心タンポナーデ、心穿孔
国内
4
情報提供
316
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
蜂窩織炎
国内
1
その他
317
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
血管塞栓
国内
1
情報提供
318
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
壊死（血管塞栓）
国内
2
情報提供
319
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
アレルギー反応、感染、結節、膿瘍、搔痒
国内
1
情報提供
320
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アッヴィ
不明
小結節、膿瘍
国内
1
情報提供
321
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アッヴィ
不明
過敏症、小結節
国内
1
情報提供
322
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アッヴィ
不明
腫脹、膿瘍、発赤、疼痛
国内
1
情報提供
323
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アッヴィ
不明
腫脹、肉芽腫、疼痛
国内
1
情報提供
307
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
308
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
309
バルーン拡張式弁形成術用カテーテル オスピカ VACSII
平和物産
310
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
311
36
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、切断、追加手術
国内
1
情報提供
不明
感染、閉塞の疑い
国内
1
情報提供
拡張不能の疑い
治療の遅延のおそれ
国内
1
回収（改修）
エドワーズライフサイエン
切断
ス
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ、塞栓症のおそれ
国内
2
情報提供
312
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
313
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
治療／処置の遅れのおそれ
国内
2
その他
314
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
ス
治療／処置の遅れのおそれ
国内
26
情報提供
315
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
エドワーズライフサイエン
なし
ス
心タンポナーデ、心穿孔
国内
4
情報提供
316
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
蜂窩織炎
国内
1
その他
317
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
血管塞栓
国内
1
情報提供
318
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
壊死（血管塞栓）
国内
2
情報提供
319
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アッヴィ
不明
アレルギー反応、感染、結節、膿瘍、搔痒
国内
1
情報提供
320
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アッヴィ
不明
小結節、膿瘍
国内
1
情報提供
321
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アッヴィ
不明
過敏症、小結節
国内
1
情報提供
322
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アッヴィ
不明
腫脹、膿瘍、発赤、疼痛
国内
1
情報提供
323
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アッヴィ
不明
腫脹、肉芽腫、疼痛
国内
1
情報提供
307
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
不明
308
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ レンジャー薬剤コーティングバルーンカ ボストン・サイエンティ
ル
テーテル
フィック ジャパン
309
バルーン拡張式弁形成術用カテーテル オスピカ VACSII
平和物産
310
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテー
テーテル
テル
311
36
健康被害状況