医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

749

血管内塞栓促進用補綴材

VENASEALクロージャーシステム

コヴィディエンジャパン

750

血管内塞栓促進用補綴材

ヒストアクリル

751

血管内塞栓促進用補綴材

752

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染のおそれ

国内

1

情報提供

ビー・ブラウンエースクラッ
機器の移動又は排出
プ

腹痛

国内

2

情報提供

ヒストアクリル

ビー・ブラウンエースクラッ
患者-機器不適合
プ

アレルギー反応、視野障害、頭痛、入院又は入
院期間の延長の疑い、発熱、浮腫

国内

1

情報提供

交流電場腫瘍治療システム

NovoTTF-100Aシステム

ノボキュア

なし

皮膚裂傷

国内

1

情報提供

753

交流電場腫瘍治療システム

NovoTTF-100Aシステム

ノボキュア

なし

化膿性感染

国内

1

情報提供

754

光ファイバオキシメトリー用カテーテル

CVオキシメトリーカテーテル・ペディア
サット

エドワーズライフサイエン 液体/血液の漏出、材料の分割、切断、又は裂 異物体内遺残のおそれ、外科的介入のおそ
ス
け
れ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

755

光ファイバ手術用照明器

ラディアンス

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

熱傷

国内

1

情報提供

756

抗菌性創傷被覆・保護材

プロントザン

ビー・ブラウンエースクラッ
患者-機器不適合の疑い
プ

皮膚変色、予想外の医療介入のおそれ

国内

1

その他

757

抗菌性創傷被覆・保護材

プロントザン

ビー・ブラウンエースクラッ
患者-機器不適合
プ

治療期間の延長のおそれ、皮膚変色

国内

1

その他

758

抗菌性創傷被覆・保護材

プロントザン

ビー・ブラウンエースクラッ
患者-機器不適合
プ

感染、治療期間の延長のおそれ、皮膚変色

国内

1

その他

759

抗菌泌尿器用カテーテル

バーデックス シルバールブリキャス
フォーリーカテーテル

メディコン

破裂

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

760

抗菌泌尿器用カテーテル

バーデックスシルバールブリシルフォー
メディコン
リーカテーテル

破裂

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

761

抗菌泌尿器用カテーテル

バーデックスシルバールブリシルフォー
メディコン
リーカテーテルシステム

破裂

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

762

抗菌泌尿器用カテーテル

バードI．C．シルバーフォーリートレイB メディコン

不明

尿道損傷

国内

1

情報提供

763

抗菌泌尿器用カテーテル

バードI．C．シルバーフォーリートレイB メディコン

不明

腎障害のおそれ、水腎症

国内

3

情報提供

764

抗菌泌尿器用カテーテル

バードI．C．シルバーフォーリートレイB メディコン

破裂、漏れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

765

抗菌泌尿器用カテーテル

バードI．C．シルバーフォーリートレイB メディコン

破裂、抜去不能

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

詰まり

62

健康被害状況