MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 291 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (291 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2109

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

2110

振せん用脳電気刺激装置

Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ

アボットメディカルジャパン充電できない

再来院、体調不良

国内

1

情報提供

2111

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

破損、留置位置の不良

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

2112

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

抵抗値異常、破損

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

2113

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

6

情報提供

2114

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術

国内

2

その他

2115

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、脳血管障害

国内

1

情報提供

2116

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術のおそれ、露出

国内

2

情報提供

2117

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術のおそれ

国内

4

情報提供

2118

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術

国内

1

情報提供

2119

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

8

情報提供

2120

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2121

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2122

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損

再手術

国内

2

情報提供

2123

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動の疑い

再手術、不適切な刺激

国内

2

情報提供

2124

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

不明

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

2125

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

ペーシング抵抗値異常

289

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (291 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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