医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3758

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

材料変形、抜去不能

血管解離のおそれ

国内

1

情報提供

3759

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

拡張不能、折れ、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3760

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

拡張不能

血管穿孔のおそれ

国内

11

情報提供

3761

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

異所留置、折りたたみ、展開、又は収納が困難 穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3762

半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

動作不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3763

半自動除細動器

ハートスタート HS1

フィリップス・ジャパン

電源が入らない

治療／処置の遅れ

国内

1

その他

3764

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3765

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

補助音響アラームの不具合の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3766

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

画面が真っ暗になりピエゾアラームが発生した
の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3767

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

ディスプレイ表示のタッチパネルのズレによる操
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
作不能の疑い

国内

1

その他

3768

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

SSD（ソリッドステートディスク）の故障の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3769

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

"HDD Failure"と表示されたの疑い

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3770

汎用人工呼吸器

カリーナ

ドレーゲルジャパン

装置不良アラームの疑い

その他の健康被害のおそれ

国内

1

その他

3771

汎用人工呼吸器

カリーナ

ドレーゲルジャパン

緊急バックアップ換気アラームの疑い

心停止

国内

1

その他

3772

汎用人工呼吸器

カリーナ

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3773

汎用人工呼吸器

サーボベンチレータ SERVO-air

フクダ電子

電気基板不良

予想外の医療介入のおそれ

国内

1

その他

3774

汎用人工呼吸器

サーボベンチレータシステム

フクダ電子

メモリエラー

呼吸困難のおそれ

国内

1

その他

386