医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、穿孔

国内

1

情報提供

596

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

597

単回使用脊椎手術用器械

ABCフィクセーションピン

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長のお
それ

国内

1

情報提供

598

単回使用脊椎手術用器械

KYPHON ASSISTキット

メドトロニックソファモアダ
材料変形
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

599

単回使用脊椎手術用器械

KYPHON キュレット

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

600

単回使用脊椎手術用器械

K－ワイヤー

グローバスメディカル

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

601

単回使用脊椎手術用器械

LDR Spine 単回使用インスツルメント

ジンヴィ・ジャパン

意図しない使用方法

異物体内遺残

国内

1

その他

602

単回使用脊椎手術用器械

Pedicle Access ニードル

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

603

単回使用脊椎手術用器械

Viper ガイドワイヤー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料変形の疑い、破損の疑い、抜去困難
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

604

単回使用脊椎手術用器械

アクセスキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

605

逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コントローラー）

カーディナルヘルス

加圧停止、可聴アラームなし

血栓症/血栓のおそれ

国内

1

情報提供

606

逐次型空気圧式マッサージ器

ベノストリーム

テルモ

不明

褥瘡/圧迫壊死

国内

1

その他

607

超音波吸引器

TENEX 超音波吸引器

エム・シー・メディカル

欠損

遺残、再手術

国内

1

情報提供

608

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA Clarity

IntegraJapan

脱落

遺残の疑い

国内

1

情報提供

609

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA Clarity

IntegraJapan

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

610

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA EXcel

IntegraJapan

誤作動

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

611

超音波骨折治療器

セーフスexogen

帝人ファーマ

不明

気持ち悪くなる

国内

1

その他

612

超音波手術器

Sonicision 7 コードレスシステム

コヴィディエンジャパン

誤作動の疑い

意図しない組織損傷のおそれ

国内

4

情報提供

430