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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (143 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死のおそれ、感染
国内
1
情報提供
亀裂の疑い、漏れ
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
メディコン
亀裂の疑い
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
亀裂
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
2096
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
3
情報提供
2097
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
1
情報提供
2098
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
不明
血管穿孔
国内
1
情報提供
2099
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
4
情報提供
2100
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
カテーテル破損の疑い
生理食塩水の体内流入のおそれ
国内
1
情報提供
2101
中心静脈留置型経皮的体温調節装置 Quattro・ICY IVTM カテーテル（スタート
旭化成ゾールメディカル
システム
アップキット）
生理食塩液の循環不良の疑い
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
2102
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
5
情報提供
2103
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
2104
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
4
情報提供
2105
腸管用チューブ
イレウスチューブⅢ
富士システムズ
切断
異物体内遺残
国内
1
その他
2106
腸管用バルーンカテーテル
CRE 下部消化管拡張バルーンカテー
テル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
穴
追加手術
国内
1
情報提供
2107
調整用薬液注入コネクタ
BD ファシール 輸液アダプタ
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
2
情報提供
2108
調整用薬液注入コネクタ
ケモセーフロックバッグスパイクマルチ
テルモ
アクセス
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
情報提供
2092
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
詰まり、切断
2093
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
2094
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
2095
漏れ
141
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死のおそれ、感染
国内
1
情報提供
亀裂の疑い、漏れ
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
メディコン
亀裂の疑い
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
亀裂
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
2096
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
3
情報提供
2097
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
1
情報提供
2098
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
不明
血管穿孔
国内
1
情報提供
2099
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
4
情報提供
2100
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
カテーテル破損の疑い
生理食塩水の体内流入のおそれ
国内
1
情報提供
2101
中心静脈留置型経皮的体温調節装置 Quattro・ICY IVTM カテーテル（スタート
旭化成ゾールメディカル
システム
アップキット）
生理食塩液の循環不良の疑い
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
2102
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
5
情報提供
2103
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
2104
注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
4
情報提供
2105
腸管用チューブ
イレウスチューブⅢ
富士システムズ
切断
異物体内遺残
国内
1
その他
2106
腸管用バルーンカテーテル
CRE 下部消化管拡張バルーンカテー
テル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
穴
追加手術
国内
1
情報提供
2107
調整用薬液注入コネクタ
BD ファシール 輸液アダプタ
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
2
情報提供
2108
調整用薬液注入コネクタ
ケモセーフロックバッグスパイクマルチ
テルモ
アクセス
偶発的薬物曝露のおそれ
国内
2
情報提供
2092
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
詰まり、切断
2093
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
2094
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
2095
漏れ
141
健康被害状況