医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、追加手術

国内

1

情報提供

698

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

699

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、大動脈破裂、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

700

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、出血、追加処置

国内

1

情報提供

701

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、再手術

国内

1

情報提供

702

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

703

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、冠動脈閉塞、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

704

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、冠動脈閉塞、追加処置、追加処置

国内

1

情報提供

705

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離

国内

2

情報提供

706

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、出血、心タンポナーデ、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

707

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇、呼吸困難、再手術、心不全、入院

国内

1

情報提供

708

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇、狭窄の疑い、血栓

国内

1

情報提供

709

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

710

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、心筋症の疑い、入院の延長、不整脈

国内

1

情報提供

711

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
剥離の疑い
ス

虚血性脳血管障害、塞栓症、体内遺残の疑い、
入院の延長、発疹

国内

1

情報提供

712

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂、抜去不能
ス

機器塞栓のおそれ、損傷のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

713

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂、抜去困難
ス

出血、追加処置

国内

1

情報提供

714

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

206