資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (370 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
回収(改修)
動脈瘤拡大
国内
1
回収(改修)
3452
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
3453
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ステントリング拡大
3454
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク(タイプⅢ)の疑い、ステントリング拡
血管解離、再手術
大の疑い
国内
1
回収(改修)
3455
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク(タイプⅢ)
再手術
国内
1
回収(改修)
3456
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク(タイプⅠ)
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3457
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク(タイプⅠ)
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3458
大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク(タイプⅠ)
再手術
国内
1
情報提供
3459
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
血管解離、再手術
国内
2
情報提供
3460
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害
国内
2
情報提供
3461
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
挿入不能、変形
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3462
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
挿入不能
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3463
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
外れ、破損
血管解離、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3464
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
ずれの疑い
手術時間の延長、閉塞
国内
1
情報提供
3465
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
ずれ
再手術以外の外科的追加処置、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
3466
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
エンドリーク(タイプⅢ)
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3467
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
エンドリーク(タイプⅢ)
再手術
国内
1
情報提供
3468
大動脈用ステントグラフト
VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック
エンドリーク(タイプⅠ)の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ずれ
368