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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (370 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

回収(改修)

動脈瘤拡大

国内

1

回収(改修)

3452

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

3453

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

ステントリング拡大

3454

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク(タイプⅢ)の疑い、ステントリング拡
血管解離、再手術
大の疑い

国内

1

回収(改修)

3455

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術

国内

1

回収(改修)

3456

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク(タイプⅠ)

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3457

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク(タイプⅠ)

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3458

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク(タイプⅠ)

再手術

国内

1

情報提供

3459

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

不明

血管解離、再手術

国内

2

情報提供

3460

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

3461

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

挿入不能、変形

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

3462

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

挿入不能

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3463

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

外れ、破損

血管解離、手術時間の延長

国内

1

情報提供

3464

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

ずれの疑い

手術時間の延長、閉塞

国内

1

情報提供

3465

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

ずれ

再手術以外の外科的追加処置、閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

3466

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅢ)

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3467

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術

国内

1

情報提供

3468

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

ずれ

368