医療機器不具合報告（国内）
分類（８）：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等

分類（８）：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（17件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

医療用スポンジ

メロセル

日本メドトロニック

不明

髄膜炎

国内

1

情報提供

2

家庭用創傷パッド

BAND-AID キズパワーパッド

コーブリッジ

不明

神経に異常をきたした

国内

1

情報提供

3

家庭用創傷パッド

BAND-AID キズパワーパッド

コーブリッジ

不明

腫脹、熱感の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

4

家庭用創傷パッド

BAND-AID キズパワーパッド

コーブリッジ

不明

既存状態の悪化、腫脹・浮腫、疼痛

国内

1

情報提供

5

家庭用電気マッサージ器

ファミリーメディカルチェアX.1 FMC710

ファミリーイナダ

火災の疑い

重篤な外傷、疾患、障害の疑い

国内

1

その他

6

家庭用電気マッサージ器

マッサージチェア AS-R620

フジ医療器

コンピュータソフトウェアの問題

なし

国内

1

回収（改修）

7

家庭用電気マッサージ器

マッサージチェア OH-5000

フジ医療器

不明

不明

国内

1

情報提供

8

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

機器の抜去、追加手術、皮膚感染症

国内

1

情報提供

9

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

外科的介入のおそれ、皮膚感染症の疑い、皮
弁の肥厚

国内

1

情報提供

10

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

外科的介入、皮弁の肥厚

国内

2

情報提供

11

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

外科的介入、皮膚の肥厚

国内

1

情報提供

12

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

外科的介入、肉芽腫、皮膚感染症

国内

1

情報提供

13

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

不明

炎症、機器の抜去のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

14

骨固定型補聴器

Cochlear Baha システム

日本コクレア

機器又は機器構成部品の分離

外科的介入、皮弁の肥厚の疑い

国内

1

情報提供

15

子宮内避妊用具

ノバT380

バイエル薬品

不明

IUD使用中の妊娠

国内

1

情報提供

16

天然ゴム製手術用手袋

バイオジェル PIマイクロ インディケー
ター アンダーグローブ

メンリッケヘルスケア

異なる製品の個包装が販売用化粧箱に混入

なし

国内

1

情報提供

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