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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (107 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
過少投与のおそれ
国内
3
情報提供
1480
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
1481
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1482
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1483
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
破損、漏れ
プ
血圧上昇、出血
国内
1
その他
1484
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ、追加機器が必要
国内
1
その他
1485
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ
国内
2
その他
1486
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
喀血
国内
1
情報提供
1487
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1488
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
1489
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1490
単回使用クラスⅡ処置キット
インジェクションセット
ニプロ
製品不良
過量投与のおそれ
国内
19
その他
1491
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
剥離（面状）
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1492
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
詰まり
角膜熱傷
国内
1
その他
1493
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
9
その他
1494
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残、追加手術
国内
1
その他
1495
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
その他の吸引の不具合
より複雑な手術、角膜熱傷
国内
1
その他
1496
単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン
作動不良
角膜内皮障害のおそれ、手術延長のおそれ
国内
1
その他
105
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
過少投与のおそれ
国内
3
情報提供
1480
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
1481
単回使用インライン逆流防止バルブ
バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1482
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1483
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
破損、漏れ
プ
血圧上昇、出血
国内
1
その他
1484
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ、追加機器が必要
国内
1
その他
1485
単回使用インライン逆流防止バルブ
ロープレッシャー・バックチェックバルブ
ビー・ブラウンエースクラッ
逆流
プ
過少投与のおそれ
国内
2
その他
1486
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
喀血
国内
1
情報提供
1487
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1488
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
1489
単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1490
単回使用クラスⅡ処置キット
インジェクションセット
ニプロ
製品不良
過量投与のおそれ
国内
19
その他
1491
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
剥離（面状）
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
1492
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
詰まり
角膜熱傷
国内
1
その他
1493
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
9
その他
1494
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残、追加手術
国内
1
その他
1495
単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURION 白内障手術パック
日本アルコン
その他の吸引の不具合
より複雑な手術、角膜熱傷
国内
1
その他
1496
単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン
作動不良
角膜内皮障害のおそれ、手術延長のおそれ
国内
1
その他
105