医療機器不具合報告（国内）
分類（１）：画像診断用機器

分類（１）：画像診断用機器（18件）
番号

一般的名称

1

ポジトロンCT組合せ型SPECT装置

2

販売名
インフィニア

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

GEヘルスケア・ジャパン

不明

骨折

国内

1

その他

移動型デジタル式汎用一体型X線診断
フルオロスター ７９００
装置

エダップテクノメド

機能停止

医療処置の中断

国内

1

その他

3

移動型デジタル式汎用一体型X線診断
フルオロスター ７９００
装置

エダップテクノメド

その他の異常画像

手術手技の遅延、被ばくのおそれ

国内

1

その他

4

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
X線透視診断装置 CoreVision SD
診断装置

富士フイルム

その他の異常画像

手術時間の延長

国内

1

その他

5

核医学診断用検出器回転型SPECT装
核医学診断用装置 Discovery NM 630
置

GEヘルスケア・ジャパン

不明

骨折

国内

1

その他

6

循環器用超音波画像診断装置

ボルケーノ s5 イメージング システム フィリップス・ジャパン

動作不良の疑い

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

その他

7

食道向け超音波診断用プローブ

フィリップス 食道向け超音波診断用プ
ローブ S7-3t

フィリップス・ジャパン

不十分な情報

食道穿孔

国内

1

その他

8

据置型デジタル式循環器用X線透視診
アーティス zee
断装置

シーメンスヘルスケア

機能停止

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

9

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影X 線診断装置 Azurion
断装置

フィリップス・ジャパン

放射線出力故障

手術手技の遅延

国内

1

その他

10

据置型デジタル式乳房用X線診断装置

FPD搭載X線乳房撮影システム
Mammo Diagnost DR

フィリップス・ジャパン

圧力の上昇

皮膚裂傷

国内

1

その他

11

据置型デジタル式汎用X線透視診断装 X線テレビシステム SONIALVISION
置
safire17

島津製作所

停止位置不良

内出血

国内

1

その他

12

全身用X線CT診断装置

SOMATOM スピリット

シーメンスヘルスケア

脱落

失明のおそれ

国内

1

情報提供

13

体腔向け超音波診断用プローブ

IC9-RS プローブ

GEヘルスケア・ジャパン

部品不良

誤診・誤分類のおそれ

国内

3

回収（改修）

14

超電導磁石式全身用MR装置

アチーバ 3.0T TX

フィリップス・ジャパン

なし

骨折の疑い

国内

1

その他

15

汎用超音波画像診断装置

超音波画像診断装置 Lumify

フィリップス・ジャパン

意図しない動作の疑い

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

16

汎用超音波画像診断装置

汎用超音波画像診断装置 Venue

GEヘルスケア・ジャパン

発煙

火傷(熱傷)のおそれ

国内

1

その他

1