医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3061

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

なし

壊死、再手術

国内

6

情報提供

3062

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

ずれ

体内遺残

国内

1

情報提供

3063

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3064

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

ずれ

壊死、再手術

国内

1

情報提供

3065

体内固定用ネジ

ヘキサローブ ボーン スクリュー

エム・シー・メディカル

不明

体内遺残

国内

1

情報提供

3066

体内固定用ネジ

ヘキサローブ ボーン スクリュー

エム・シー・メディカル

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3067

体内固定用ネジ

ヘキサローブ ボーン スクリュー

エム・シー・メディカル

折れ

体内遺残、癒合不全のおそれ

国内

2

情報提供

3068

体内固定用ネジ

ヘキサローブ ボーン スクリュー

エム・シー・メディカル

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

3069

体内固定用ネジ

ヘッドレス コンプレッション スクリュー
4.5/6.5mm （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、抜去不能
ン

再手術

国内

1

情報提供

3070

体内固定用ネジ

ヘッドレスコンプレッションスクリュー
1.5/2.4mm （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

骨折、再手術のおそれ、整復位の喪失

国内

1

情報提供

3071

体内固定用ネジ

メイラGTシステム

メイラ

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3072

体内固定用ネジ

ユニバーサルAXSスクリュー

日本ストライカー

切断

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

3073

体内固定用ネジ

骨螺子（Ti）

ミズホ

折れ

体内遺残

国内

1

その他

3074

体内固定用ピン

オーソフィックス創外固定ピン(滅菌済) エム・シー・メディカル

折れ

再手術、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3075

体内固定用ピン

オーソフィックス創外固定ピン(滅菌済) エム・シー・メディカル

曲がり

再手術

国内

1

情報提供

3076

体内固定用ピン

ハンソン ピンシステム

ハンソン・イノベーション

不明

再手術、癒合不全

国内

4

情報提供

3077

体内固定用ピン

ハンソン ピンシステム

ハンソン・イノベーション

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

345