医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3129

体内固定用プレート

Dual Loc Radii システム

メイラ

切断

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3130

体内固定用プレート

Dual Loc Radii システム

メイラ

出荷漏れ

手術時間の延長

国内

1

その他

3131

体内固定用プレート

Dual Loc Radii システム

メイラ

クロススレッド

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

3132

体内固定用プレート

EVOS WRIST プレートシステム

スミス・アンド・ネフュー

材料変形

手術時間の延長、遷延治癒のおそれ、皮切追
加

国内

1

情報提供

3133

体内固定用プレート

HAI腓骨遠位端ロッキングプレートシス
ホムズ技研
テム

固着、抜去不能、摩耗

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

3134

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

不明

突出

国内

1

情報提供

3135

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

不明

短縮

国内

1

情報提供

3136

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

不明

偽関節、再手術、遷延治癒

国内

1

情報提供

3137

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3138

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム

HOYA Technosurgical

緩み

転位

国内

1

情報提供

3139

体内固定用プレート

HTS ステラプレートシステム（滅菌済）

HOYA Technosurgical

ずれ

疼痛

国内

1

情報提供

3140

体内固定用プレート

HYBRIX橈骨遠位端ハイブリッドロッキ
ングプレート

ミズホ

抜去不能のおそれ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3141

体内固定用プレート

LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ンド （滅菌）
ン

再手術、損傷

国内

1

情報提供

3142

体内固定用プレート

LCP ディスタルフィブラプレートシステ
ム （滅菌）

感染、再手術のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

3143

体内固定用プレート

LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
テム （滅菌）
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3144

体内固定用プレート

LCP プロキシマルティビアプレート3.5
ローベンド （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残、追加の皮切処置

国内

1

情報提供

3145

体内固定用プレート

LCPカーブドブロードプレート （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、整復位の喪失

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

349