医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

188

関節手術用器械

人工股関節大腿骨用手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、破損、摩耗
プ

189

眼科用パルスレーザ手術装置

LenSx 眼科用レーザー手術装置

日本アルコン

流れの閉塞

再手術予定、手術中止

国内

2

その他

190

眼科用パルスレーザ手術装置

LenSx 眼科用レーザー手術装置

日本アルコン

不明

後嚢破損、追加手術

国内

1

その他

191

眼科用レーザ光凝固装置

半導体レーザー装置CYCLO G６

ディーマー・メディカル・
ジャパン

先端破損

なし

国内

1

その他

192

経頭蓋治療用磁気刺激装置

NeuroStar TMS 治療装置

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

頭蓋内出血

国内

1

その他

193

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

Ampere 高周波発生装置（チュービング
アボットメディカルジャパン 漏れ
セット）

空気塞栓症のおそれ

国内

4

情報提供

194

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

通電不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

195

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

196

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

接続不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

197

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ不適当

手術遅延のおそれ

国内

1

その他

198

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ不適当

手術延長のおそれ

国内

1

その他

199

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ不適当

後嚢破損

国内

1

その他

200

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ失敗

手術延長のおそれ

国内

2

その他

201

高周波処置用能動器具

Buffalo Filter(排煙機能付きペンシル)

コンメッド・ジャパン

意図しない出力

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

202

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

放電

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

203

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

不明

出血

国内

4

情報提供

204

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

不明

遺残のおそれ、熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

406