医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残、時間延長、出血のおそれ、追加
機器が必要、膵炎のおそれ

国内

1

情報提供

1650

単回使用内視鏡用結石摘出鉗子

ナイチノールバスケットカテーテル

パイオラックスメディカル
デバイス

1651

単回使用縫合糸パサー

マイテック スーチャーグラスパー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1652

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

破裂

体内遺残の疑い

国内

5

情報提供

1653

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

破裂

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1654

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

破裂

異物体内遺残の疑い

国内

3

情報提供

1655

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

胃瘻バルーンカテーテルⅠ

富士システムズ

破裂

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1656

短期的使用経腸栄養キット

KCイントロデューサーキット

アバノス・メディカル・ジャ
なし
パン・インク

埋没

国内

1

情報提供

1657

短期的使用経腸栄養キット

KCイントロデューサーキット

アバノス・メディカル・ジャ
なし
パン・インク

皮膚感染症、埋没の疑い

国内

1

情報提供

1658

短期的使用経腸栄養キット

KCイントロデューサーキット

アバノス・メディカル・ジャ
なし
パン・インク

カテーテル埋没症候群のおそれ、幽門閉塞のお
それのおそれ

国内

1

情報提供

1659

短期的使用口腔咽頭チューブ

インターサージカル i-gel

エム・シー・メディカル

不明

誤嚥、披裂軟骨脱臼、嗄声

国内

1

情報提供

1660

短期的使用腎瘻用カテーテル

ポルジェス ネフロストミーカテーテル
セット

コロプラスト

剥離

なし

国内

1

その他

1661

短期的使用腎瘻用カテーテル

ポルジェス ネフロストミーカテーテル
セット

コロプラスト

外れ

出血のおそれ

国内

1

その他

1662

短期的使用胆管用カテーテル

ピッグテールカテーテル

八光

破裂

体内遺残、追加手術

国内

1

回収（改修）

1663

短期的使用胆管用カテーテル

フレキシマ 経鼻胆管ドレナージカテー ボストン・サイエンティ
テル
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1664

短期的使用胆管用カテーテル

超音波ガイド下1ステップドレナージセッ
八光
ト S型

破裂

体内遺残、追加手術

国内

2

情報提供

1665

短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
シリコーンフォーリーカテーテル
テル

富士システムズ

破裂

内視鏡診断手技

国内

1

情報提供

1666

短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
シリコーンフォーリーカテーテル
テル

富士システムズ

破裂

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

材料の分割、切断、又は裂け

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