MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 332 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (332 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

2806

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

2807

脊椎内固定器具

2808

企業名
日本エム・ディ・エム

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

なし

骨折

国内

1

情報提供

PRECEPT エクステンションスクリューシ
ニューベイシブジャパン
ステム

クロススレッド

手術時間の延長

国内

1

情報提供

脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2809

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2810

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染、再手術、出血

国内

1

情報提供

2811

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2812

脊椎内固定器具

PSVスパイナルシステム

田中医科器械製作所

不明

心停止

国内

1

その他

2813

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2814

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

出血性ショックの疑い、心肺停止

国内

1

情報提供

2815

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2816

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、麻痺、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2817

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折、再手術、麻痺

国内

1

情報提供

2818

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

アレルギー反応

国内

1

情報提供

2819

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2820

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2821

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2822

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術

国内

1

情報提供

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