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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (283 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1973
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、断線
再手術
国内
1
情報提供
1974
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1975
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1976
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1977
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1978
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1979
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1980
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術のおそれ
い
国内
1
情報提供
1981
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
徐脈の疑い、不快感
グ不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1982
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1983
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1984
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、不快感
国内
1
情報提供
1985
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
出血、心穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
1986
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
血管解離の疑い、血管迷走神経反応、血栓症
のおそれ、低酸素飽和度、疼痛
国内
1
情報提供
1987
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1988
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
心穿孔、体内遺残
国内
1
情報提供
1989
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
失神寸前の状態
国内
1
情報提供
281
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1973
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、断線
再手術
国内
1
情報提供
1974
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1975
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1976
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1977
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1978
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1979
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1980
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術のおそれ
い
国内
1
情報提供
1981
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、センシング不全、ペーシン
徐脈の疑い、不快感
グ不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1982
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1983
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1984
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、不快感
国内
1
情報提供
1985
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
出血、心穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
1986
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
不明
血管解離の疑い、血管迷走神経反応、血栓症
のおそれ、低酸素飽和度、疼痛
国内
1
情報提供
1987
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1988
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
心穿孔、体内遺残
国内
1
情報提供
1989
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
失神寸前の状態
国内
1
情報提供
281