MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 223 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (223 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

953

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

追加処置

国内

1

情報提供

954

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

955

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

956

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

957

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

逆流、心停止、心停止、僧帽弁機能への干渉、
追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

958

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

解離、追加処置

国内

1

情報提供

959

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

960

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離の疑い、心タンポナー
デ、追加手術、追加手術、追加処置、低血圧、
伝導障害

国内

1

情報提供

961

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離、虚血性脳血管障害の
疑い、追加手術

国内

1

情報提供

962

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離、虚血性脳血管障害、
追加手術

国内

1

情報提供

963

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離、虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

964

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ

国内

6

情報提供

965

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

穿孔の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

966

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

菌血症、心内膜炎の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

967

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

不明

解離、出血

国内

1

情報提供

968

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

血栓付着

血栓

国内

1

情報提供

969

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

不明

不明

国内

3

情報提供

日本メドトロニック

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (223 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (223 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (223 ページ)