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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (279 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1905
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1906
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1907
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1908
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1909
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い、不整脈、疼痛
国内
1
情報提供
1910
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1911
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1912
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1913
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1914
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1915
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
血腫、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1916
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
血胸、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、心不全/うっ
血性心不全、低血圧
国内
1
情報提供
1917
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
気胸、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1918
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1919
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1920
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1921
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
277
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1905
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1906
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1907
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1908
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、疼痛
国内
1
情報提供
1909
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔の疑い、不整脈、疼痛
国内
1
情報提供
1910
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
1911
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1912
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1913
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1914
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1915
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
血腫、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1916
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
血胸、心穿孔の疑い、心嚢液貯留、心不全/うっ
血性心不全、低血圧
国内
1
情報提供
1917
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
気胸、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1918
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1919
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1920
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1921
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
277