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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (307 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2381
人工内耳
N24 システム
日本コクレア
不明
入院又は入院期間の延長、皮膚感染症、聞こえ
の低下
2382
人工内耳
N24 システム
日本コクレア
移動
機器の抜去、皮膚感染症の疑い
国内
1
情報提供
2383
人工内耳
N24 システム
日本コクレア
移動
機器の抜去、穿孔、聴こえの低下の疑い
国内
1
情報提供
2384
人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
電気・電子物性問題の疑い
機器の抜去のおそれ
国内
1
その他
2385
人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
伝導不良
機器の抜去のおそれ、聞こえの低下
国内
1
その他
2386
人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
移動
追加手術
国内
1
その他
2387
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
伝導不良
機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
2388
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
機器の移動又は排出
穿孔の疑い、追加手術、入院又は入院期間の
延長
国内
1
情報提供
2389
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
追加手術、褥瘡/圧迫壊死
国内
1
情報提供
2390
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
外科的介入、入院又は入院期間の延長、皮膚
の炎症/刺激性
国内
1
情報提供
2391
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
外科的介入
国内
3
情報提供
2392
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
壊死、外科的介入
国内
1
情報提供
2393
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
インプラント痛の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2394
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
インプラント痛の疑い、外科的介入のおそれ
国内
1
情報提供
2395
人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
追加手術のおそれ、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2396
人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
腫脹・浮腫、追加手術のおそれ、肉芽腫、入院
又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
2397
人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、皮膚感染症
国内
2
情報提供
305
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2381
人工内耳
N24 システム
日本コクレア
不明
入院又は入院期間の延長、皮膚感染症、聞こえ
の低下
2382
人工内耳
N24 システム
日本コクレア
移動
機器の抜去、皮膚感染症の疑い
国内
1
情報提供
2383
人工内耳
N24 システム
日本コクレア
移動
機器の抜去、穿孔、聴こえの低下の疑い
国内
1
情報提供
2384
人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
電気・電子物性問題の疑い
機器の抜去のおそれ
国内
1
その他
2385
人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
伝導不良
機器の抜去のおそれ、聞こえの低下
国内
1
その他
2386
人工内耳
コクレアインプラント ミニシステム２２
日本コクレア
移動
追加手術
国内
1
その他
2387
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
伝導不良
機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
2388
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
機器の移動又は排出
穿孔の疑い、追加手術、入院又は入院期間の
延長
国内
1
情報提供
2389
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
追加手術、褥瘡/圧迫壊死
国内
1
情報提供
2390
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
外科的介入、入院又は入院期間の延長、皮膚
の炎症/刺激性
国内
1
情報提供
2391
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
外科的介入
国内
3
情報提供
2392
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
壊死、外科的介入
国内
1
情報提供
2393
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
インプラント痛の疑い、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2394
人工内耳
コクレアインプラント５
日本コクレア
移動
インプラント痛の疑い、外科的介入のおそれ
国内
1
情報提供
2395
人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
追加手術のおそれ、皮膚感染症
国内
1
情報提供
2396
人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
腫脹・浮腫、追加手術のおそれ、肉芽腫、入院
又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
2397
人工内耳
コクレアインプラント６
日本コクレア
不明
機器の抜去、皮膚感染症
国内
2
情報提供
305