MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 88 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (88 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1157

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

1158

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

1159

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

1160

心臓用カテーテル型電極

1161

不具合発生場所

総件数

対応状況

血圧低下、心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

不明

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不明

空気塞栓

国内

1

情報提供

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

抜去不能

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1162

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

経路閉塞の疑い、血液付着

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1163

心臓用カテーテル型電極

Advisor サーキュラーマッピングカテー
アボットメディカルジャパン剥離
テルSE

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1164

心臓用カテーテル型電極

CS EZ STEERカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1165

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、追加処置

国内

1

情報提供

1166

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1167

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

4

情報提供

1168

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

高血圧、低血圧、脳血管障害

国内

1

情報提供

1169

心臓用カテーテル型電極

インクァイアリーカテーテル

アボットメディカルジャパン不明

不整脈

国内

1

情報提供

1170

心臓用カテーテル型電極

インクァイアリーカテーテル

アボットメディカルジャパン外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1171

心臓用カテーテル型電極

オートIDカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

洞不全症候群

国内

1

情報提供

1172

心臓用カテーテル型電極

オートIDカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1173

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

追加手術

国内

1

情報提供

86

健康被害状況

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出典

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プレーンテキスト

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