MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 269 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (269 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

4

情報提供

1735

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1736

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、高抵抗値、破損の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1737

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1738

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、不快感

国内

2

情報提供

1739

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、接続不良の疑い、破損

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1740

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ PC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1741

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ PC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1742

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

5

情報提供

1743

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

運動障害、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1744

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1745

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

2

情報提供

1746

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術、植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

1747

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1748

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

スペシファイ SureScan MRI

日本メドトロニック

抵抗値異常、破損

再手術以外の外科的追加処置、不十分な治療
効果

国内

1

情報提供

1749

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

スペシファイ SureScan MRI

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1750

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

スペシファイ SureScan MRI

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

1751

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンスペクトラ SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

高抵抗値

267

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (269 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (269 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (269 ページ)