医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

国内

1

その他

1633

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

1634

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

尿閉

国内

1

情報提供

1635

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

出血

国内

1

情報提供

1636

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

尿道エンドピース目的部以外留置

尿閉

国内

1

情報提供

1637

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

射出不良の疑い

異物体内遺残、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1638

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

不明

化膿性分泌物、感染、機器の抜去

国内

1

情報提供

1639

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題、接続問題の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1640

植込み型病変識別マーカ

ハイドロマーク

デヴィコア・メディカル・
ジャパン

先端部の破損の疑い

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1641

植込み型補助人工心臓システム

Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム

装置の不具合（外部バッテリ）

なし

国内

1

情報提供

1642

植込み型補助人工心臓システム

Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム

なし

大量出血（下部消化管）,大量出血（下部消化
管）

国内

1

情報提供

1643

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン 装置の不具合（送血管）

心不全/うっ血性心不全,神経機能障害（脳卒
中）,意識レベルの低下,意思疎通困難,意識変容
状態,再手術

国内

1

情報提供

1644

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン なし

疼痛,主要な感染（血液培養陽性）,再手術,鼻出
血,発熱,主要な感染（血液培養陽性）

国内

1

情報提供

1645

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン なし

腹部の違和感,排膿,主要な感染（ドライブライ
ン）,炎症,再手術

国内

1

情報提供

1646

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパン なし

胆石性胆嚢炎

国内

1

情報提供

1647

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン 不十分な切断能力

なし

国内

2

情報提供

1648

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン 電磁干渉

右心不全,末梢浮腫,甲状腺ホルモン亢進,不整
脈,不整脈

国内

1

情報提供

1649

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン 電源喪失の疑い,電源喪失,電源喪失の疑い

なし

国内

1

情報提供

不明

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