MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 91 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (91 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1208

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

1209

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

設定圧変更不能（バルブ反転）

抜去術

国内

1

情報提供

1210

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1211

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1212

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

9

情報提供

1213

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まりの疑い

感染、脳室拡大

国内

1

情報提供

1214

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

詰まり

脳室拡大

国内

6

情報提供

1215

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1216

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まり

脳室拡大

国内

1

情報提供

1217

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（リザーバー損傷）、外れ

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1218

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（バルブ機構の破損）、設定圧変更
抜去術
不能

国内

1

情報提供

1219

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）、詰ま
りの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1220

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）、詰ま
りの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1221

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）

抜去術

国内

1

情報提供

1222

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan
ルブ

シリコーンハウジング損傷）、バルブ破損（バル
脳脊髄液の漏出
ブ機構の破損、設定圧の変化

国内

1

情報提供

1223

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM シャントシステム

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1224

水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ L-P IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

抜去術

国内

1

情報提供

IntegraJapan

不明

89

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出典

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プレーンテキスト

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