よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (325 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染のおそれ
国内
1
情報提供
2687
脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
使用期限切れ製品の使用
ン
2688
脊椎ケージ
RISE Ti ランバー ケージ システム
グローバスメディカル
異所留置、外れ
再手術、損傷のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2689
脊椎ケージ
TM Ardis ケージ
ジンヴィ・ジャパン
製造、包装、又は出荷の問題
なし
国内
1
回収（改修）
2690
脊椎ケージ
T-PALシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2691
脊椎ケージ
UNIOS PL スペーサー
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2692
脊椎ケージ
コロエントシステム チタンケージ
ニューベイシブジャパン
不明
感染
国内
3
情報提供
2693
脊椎ケージ
プロスペースXP
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長の疑い、体内遺残のおそれ、
追加機器が必要
国内
1
情報提供
2694
脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2695
脊椎内固定器具
ABC頚椎前方固定用プレートシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
骨変形治癒のおそれ、手術時間の延長
国内
1
その他
2696
脊椎内固定器具
AO Axon OC‐Fusion システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2697
脊椎内固定器具
AO Axon OC‐Fusion システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2698
脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
咽後膿瘍、感染、再手術
国内
1
情報提供
2699
脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2700
脊椎内固定器具
AO Vectra‐T システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
咽後膿瘍、感染、再手術
国内
1
情報提供
2701
脊椎内固定器具
ARMADA Deformityスパイナルシステ
ム
ニューベイシブジャパン
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2702
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2703
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
323
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染のおそれ
国内
1
情報提供
2687
脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
使用期限切れ製品の使用
ン
2688
脊椎ケージ
RISE Ti ランバー ケージ システム
グローバスメディカル
異所留置、外れ
再手術、損傷のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2689
脊椎ケージ
TM Ardis ケージ
ジンヴィ・ジャパン
製造、包装、又は出荷の問題
なし
国内
1
回収（改修）
2690
脊椎ケージ
T-PALシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2691
脊椎ケージ
UNIOS PL スペーサー
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2692
脊椎ケージ
コロエントシステム チタンケージ
ニューベイシブジャパン
不明
感染
国内
3
情報提供
2693
脊椎ケージ
プロスペースXP
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
手術時間の延長の疑い、体内遺残のおそれ、
追加機器が必要
国内
1
情報提供
2694
脊椎ケージ
滅菌済MILESTONE PEEK
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2695
脊椎内固定器具
ABC頚椎前方固定用プレートシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
骨変形治癒のおそれ、手術時間の延長
国内
1
その他
2696
脊椎内固定器具
AO Axon OC‐Fusion システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2697
脊椎内固定器具
AO Axon OC‐Fusion システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2698
脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
咽後膿瘍、感染、再手術
国内
1
情報提供
2699
脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2700
脊椎内固定器具
AO Vectra‐T システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン
咽後膿瘍、感染、再手術
国内
1
情報提供
2701
脊椎内固定器具
ARMADA Deformityスパイナルシステ
ム
ニューベイシブジャパン
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2702
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2703
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
323