医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長、追加機器が必要

国内

1

情報提供

1242

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良の疑い
プ

1243

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の改修又は交換、脳
室拡大

国内

1

情報提供

1244

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ、感染の疑い、脳室拡大

国内

1

情報提供

1245

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の改修又は交換、脳
室拡大

国内

1

情報提供

1246

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ、機器の抜去、脳室拡大

国内

1

情報提供

1247

水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
キズ、過量投与、詰まり、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の改修又は交換、脳
室拡大

国内

1

情報提供

1248

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

不明

感染

国内

1

情報提供

1249

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

設定圧変更不能

再手術

国内

1

情報提供

1250

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

髄液漏

抜去

国内

1

情報提供

1251

水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

機能不良の疑い

抜去

国内

1

情報提供

1252

水頭症治療用シャント

ソフィサ シャントシステム

TKB

詰まりの疑い

機器の抜去

国内

1

情報提供

1253

水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

血腫、出血、認知機能の変化

国内

1

その他

1254

水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

アンダードレナージのおそれ、脳室拡大のおそ
れ

国内

1

情報提供

1255

水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、機器の改修又は交換、脳
室拡大

国内

1

情報提供

1256

水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ、機器の再留置、脳室拡大

国内

1

情報提供

1257

水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
液体/血液の漏出
プ

手術時間の延長の疑い、追加機器が必要、脳
脊髄液漏出のおそれ

国内

1

情報提供

1258

水頭症治療用シャント

ミートケ シャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
キズ、詰まり
プ

アンダードレナージ、機器の改修又は交換、脳
室拡大

国内

1

情報提供

91