医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

35

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

36

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

2

情報提供

37

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 血栓付着、自己組織の増殖

機器摘出、呼吸困難、再手術、心不全、大動脈
弁狭窄

国内

1

情報提供

38

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン 曲がり、構造的弁劣化、破損

バルブインバルブ、逆流、再手術

国内

1

情報提供

39

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 石灰化、動作不良

機器摘出、再手術、大動脈弁狭窄症兼閉鎖不
全症

国内

1

情報提供

40

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

再手術

国内

1

情報提供

41

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、再手術、心不全の疑い

国内

1

情報提供

42

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、再手術、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

43

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全、肺高血圧症

国内

1

情報提供

44

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

45

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

46

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン 構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全

国内

1

情報提供

47

ウシ心のう膜弁

Soloステントレス生体弁

Corcym Japan

機器摘出、逆流、心不全

国内

1

情報提供

48

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

2

情報提供

49

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

50

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流

国内

1

情報提供

51

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、逆流、心不全

国内

1

情報提供

変質

167