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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (251 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1429
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1430
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1431
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1432
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1433
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
不明
再手術
国内
1
回収（改修）
1434
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
回収（改修）
1435
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い
国内
1
情報提供
1436
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1437
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い、ショックコイル抵抗値
再手術のおそれ
異常
国内
1
情報提供
1438
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1439
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1440
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1441
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1442
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術
国内
1
回収（改修）
1443
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1444
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術
国内
1
情報提供
1445
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
249
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1429
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1430
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1431
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1432
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1433
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
不明
再手術
国内
1
回収（改修）
1434
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
回収（改修）
1435
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い
国内
1
情報提供
1436
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1437
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い、ショックコイル抵抗値
再手術のおそれ
異常
国内
1
情報提供
1438
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1439
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1440
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1441
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1442
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術
国内
1
回収（改修）
1443
植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1444
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
再手術
国内
1
情報提供
1445
植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
249