医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2228

人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA３６

京セラ

外れ

再置換

国内

1

情報提供

2229

人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA３６

京セラ

外れ

患部の違和感、再置換

国内

1

情報提供

2230

人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA３６

京セラ

外れ

異音、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

2231

人工股関節寛骨臼コンポーネント

臼蓋カップGA３６

京セラ

外れ

異音、再置換

国内

2

情報提供

2232

人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント

京セラ

破損

機器の再留置、機器の抜去

国内

1

情報提供

2233

人工股関節骨セメントレストリクタ

セメントプラグ

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2234

人工股関節大腿骨コンポーネント

Actis人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再置換、出血、損傷の疑い

国内

1

情報提供

2235

人工股関節大腿骨コンポーネント

Actis人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

骨折、再置換のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2236

人工股関節大腿骨コンポーネント

AMIS-K セメント ステム

メダクタジャパン

破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

2237

人工股関節大腿骨コンポーネント

AMIS-K セメント ステム

メダクタジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2238

人工股関節大腿骨コンポーネント

Arcos モジュラーフェモラルリビジョンシ
ジンマー・バイオメット
ステム

不明

骨折、抜去困難

国内

1

情報提供

2239

人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド 日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2240

人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド 日本ストライカー

外れのおそれ、使用者による誤った組立

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2241

人工股関節大腿骨コンポーネント

CoreHipステム プラズマポアコーティン ビー・ブラウンエースクラッ
緩みの疑い
グ
プ

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2242

人工股関節大腿骨コンポーネント

C-ステム AMT 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2243

人工股関節大腿骨コンポーネント

C-ステム AMT 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換

国内

1

情報提供

2244

人工股関節大腿骨コンポーネント

Entrada ヒップ ステム

日本エム・ディ・エム

骨折、疼痛

国内

1

情報提供

なし

296