MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 292 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (292 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2126

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

バッテリの不良

2127

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

2128

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

2129

振せん用脳電気刺激装置

2130

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

その他の電池の故障のおそれ、破損

再手術のおそれ

国内

26

情報提供

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、動作不良、破
損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、過熱、破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

2131

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2132

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2133

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

再手術、震え

国内

1

情報提供

2134

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

交信不全、動作不良

再手術、震え

国内

1

情報提供

2135

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

3

情報提供

2136

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

バッテリの不良

再手術、治療効果の減弱

国内

1

情報提供

2137

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

不明

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

2138

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

2139

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

高抵抗値、破損の疑い

なし

国内

1

情報提供

2140

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

2141

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2142

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術

国内

1

情報提供

290

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (292 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (292 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (292 ページ)