MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 75 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (75 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

作動不良の疑い

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

日本アビオメッド

作動不良

心血管不全のおそれ

国内

3

情報提供

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

不明

心血管不全のおそれ

国内

3

情報提供

940

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

表示又は画像の消失

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

その他

941

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

表示又は画像の消失

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

942

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損の疑い

心血管不全のおそれ

国内

7

情報提供

943

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損の疑い

心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

944

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損の疑い

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

945

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

946

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損

治療/処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

947

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良

治療／処置の遅れのおそれ

国内

3

情報提供

948

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

949

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

バッテリーの動作不良

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

950

消化管用ガイドワイヤ

ディスポーザブルガイドワイヤG

テルモ

配置不良の疑い

血管穿孔の疑い、血腫、手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

951

消化管用ガイドワイヤ

ディスポーザブルガイドワイヤG

テルモ

切断の疑い

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

952

消化管用ガイドワイヤ

ディスポーザブルガイドワイヤG

テルモ

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

936

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

測定値が得られないの疑い

937

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

938

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

939

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (75 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (75 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (75 ページ)